ISO14971醫療器械風險管理要求

  針對醫療器械符合風險管理要求

  ISO14971醫療器械 –醫療器械風險管理應用詳細說明了多個主要醫療器械標準中提及的風險管理原則和實踐行為，其中包括IEC60601 – 1第三版(電氣安全)、ISO13485(質量管理體系)、IEC / EN 62366(醫療設備的可用性)、ISO10993(生物評價)和IEC62304(醫療器械軟件)。因此，符合ISO 14971規定對于在美國、歐盟、日本、澳大利亞和其他主要國際市場尋求規管許可的醫療器械生產商具有根本意義。

  ISO 14971中所述的風險管理流程包括：

  1)識別可能給患者或者醫療工作者造成風險并與醫療器械相關的危險和危險條件;

  2)評價發生該等風險的潛在可能，及評價后果的嚴重程度;

  3)為了控制風險，在器械或者生產流程中建立和執行積極的防護措施;

  4) 定期審核和監控流程，評估風險管理控制的有效性和風險管理流程

  使用ISO14971標準控制風險

  眾所周知，風險由兩部分組成:(1)傷害發生的概率，即傷害可能發生的頻率;(2)傷害的后果，即傷害的嚴重性。

  利益相關方能夠承受風險的程度，受到以上兩個因素以及他們對風險的認識的影響。由于利益相關方涉及多個方面――醫師、醫療保健組織、政府機構、行業組織、患者和公眾，因此在關系到醫療器械時，這些概念特別重要。

  作為利益相關方之一，制造商應針對醫療器械的安全性做出一些判斷 — 包括在考慮到公認技術發展水平的情況下，其對風險的接受程度 — 以便確定將醫療器械投放市場用于預定用途或預期目的是否可能適合。此國際標準規定了一套程序，按照這個程序，醫療器械的制造商可以判定和醫療器械有關的危害，評估與這些危害有關的風險，控制這些風險并監督控制的有效性。

  對于任何特定的醫療器械，其他國際標準可能要求應用專門的方法來控制風險。

  風險管理體系的每一個方面都以文件形式詳細說明，用于證明生產商致力于在特定醫療器械設計的整個過程中控制風險發生。

  一個有力的風險管理系統還可以支持各種類型的新醫療器械開發、生產和經銷，從而創造重要價值。正在開發的產品需要在早期設計階段接受更多監控。由此識別并實施變更和修訂，提高功能安全和可用性，對產品開發時間表產生最小影響。對于某些類型的醫療器械，一個有效的風險管理評價也會識別與器械再加工和再利用相關的風險。上述以及其他收益將有助于加快上市速度，增加競爭優勢。