? 辦理條件 / Conditions

  申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、申請表

  2、證明性文件

  境外注冊人應當提交：

  (1)如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家(地區)，需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文件的，應當提交相應文件;如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門批準的，應當予以說明。

  (2)境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

  3、注冊人關于變更情況的聲明

  4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  5、變更申請項目申報資料

  要求根據具體變更情況選擇提交以下文件：

  (1)產品名稱變化的對比表及說明。

  (2)產品技術要求變化的對比表及說明。

  (3)型號、規格變化的對比表及說明。

  (4)結構及組成變化的對比表及說明。

  (5)產品適用范圍變化的對比表及說明。

  (6)進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。

  (7)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

  (8)其他變化的說明。

  6、與產品變化相關的安全風險管理報告7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

  8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

  9、符合性聲明

  (1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

  (2)所提交資料真實性的自我保證聲明(進口產品由注冊人和代理人分別出具)。